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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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多個湖南醫療器械注冊企業被湖南省藥監局行政處罰近年，到湖南去申請醫療器械注冊是一個經常被客戶問到的話題，也是我很難去回答的一個問題。近日，來自湖南省藥監局官方消息，2023年1月1日至今，湖南省藥監局對多家湖南醫療器械注冊企業做出行政處罰，一起看正文。 時間:2023-4-8 16:57:15 瀏覽量:105
軟式內鏡清洗消毒機注冊時間、費用和要求軟式內鏡清洗消毒機在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，按照醫療器械分類目錄，其醫療器械分類編碼為11-05-01，分類目錄內品名還包括：清洗消毒器、內鏡清洗消毒器、內鏡清洗消毒系統。本文為大家介紹軟式內鏡清洗消毒機注冊時間、費用和要求。 時間:2023-4-7 17:25:10 瀏覽量:53
北京市透明質酸鈉等四類醫療器械注冊人及生產企業名單北京市透明質酸鈉等四類醫療器械注冊人及生產企業名單 時間:2023-4-7 16:55:53 瀏覽量:54
浙江省醫療器械注冊審評情況（2023年3月）近日，浙江省藥監局發布2023年3月浙江省醫療器械注冊審評審批數據，其中，審結第二類醫療器械注冊項目199項；獲準進入創新醫療器械特別審查程序產品2項。 時間:2023-4-7 16:40:55 瀏覽量:74
銷售血氧儀需要辦理醫療器械經營許可證嗎？指夾式脈搏血氧儀、腕式脈搏血氧儀等產品是疫情時期最熱門的醫療器械注冊產品之一，對于血氧儀的銷售，需要辦理醫療器械經營許可證嗎？以及血氧儀使用說明及注意事項。一起看正文。 時間:2023-4-5 16:05:49 瀏覽量:81
2023年國家醫療器械抽檢復檢工作要求 2023年國家醫療器械抽檢復檢工作要求 時間:2023-4-5 15:33:59 瀏覽量:75
2023年國家醫療器械抽檢復檢機構名單近日，國家藥監局發布《2023年國家醫療器械抽檢復檢機構名單》，包括電子內窺鏡等68個醫療器械注冊產品的國家抽檢復檢機構及3家新冠病毒檢測試劑專項抽檢品種復檢機構推薦名單，建議醫療器械注冊?人及醫療器械生產企業收藏。 時間:2023-4-5 15:28:54 瀏覽量:99
2023年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案 2023年3月31日，國家藥監局綜合司發布《關于印發2023年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案的通知》，明確了2023年國家醫療器械抽檢品種檢驗方案；2023年國家醫療器械抽檢復檢機構名單；2023年國家醫療器械抽檢復檢工作要求等，各醫療器械注冊?企業務必關注。 時間:2023-4-5 15:03:39 瀏覽量:52
杭州市第一類醫療器械產品備案形式審查資料填報指導意見書為貫徹實施營商環境優化提升“一號改革工程”有關精神，優化第一類醫療器械產品備案事項辦事流程，杭州市第一類醫療器械產品備案事項（含第一類體外診斷試劑）已開始施行全程無紙化網上辦理。 時間:2023-4-3 17:15:04 瀏覽量:74
上海醫療器械獨立軟件注冊產品現場核查常見問題分析醫療器械獨立軟件注冊產品越來越多的出現在臨床應用中，關于獨立軟件注冊產品的質量管理體系，盡管國家局已發布GMP規范獨立軟件附錄，但仍然是多數企業薄弱環節。本文為大家帶來上海醫療器械獨立軟件注冊產品現場核查常見問題分析，無論是上海醫療器械生產企業，還是其它地區醫用軟件生產企業，均可以參考本文，更好的規劃軟件設計開發、生產和質量保證活動。 時間:2023-4-1 17:09:41 瀏覽量:145
江蘇第二類醫療器械注冊產品（沖吸器）常見審評發補項歸屬于02-14-01分類代碼的沖洗器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，常見的有一次性使用無菌三通沖吸器、一次性使用無菌沖洗吸引管、一次性使用無菌可持式三通沖吸器、一次性使用無菌沖洗管、一次性使用無菌醫用吸引管、一次性使用無菌醫用吸引頭，本文以江蘇第二類醫療器械注冊產品（沖吸器）常見審評發補項為例，為大家介紹產品常見發補項。 時間:2023-4-1 16:49:21 瀏覽量:111
2023年修訂版超聲軟組織手術設備注冊審查指導原則發布為進一步規范超聲軟組織手術設備的管理，國家藥監局器審中心組織修訂了《超聲軟組織手術設備注冊審查指導原則》（2023年修訂版），并于2023年3月31日發布，本指導原則旨在指導醫療器械注冊?申請人規范超聲軟組織手術設備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2023-3-31 20:18:02 瀏覽量:141
2023年2月上海第二類醫療器械注冊審評用時情況近日，上海市藥品監督管理局發布了2023年2月上海第二類醫療器械注冊?審評用時情況，其中，上海第二類產品注冊審評平均用時62個工作日，醫療器械變更注冊審評平均用時59個工作日，醫療器械延續注冊審評平均用時24個工作日。盡管與浙江省藥品監督管理局于2023年3月13日發布的醫療器械注冊審評控制時間限度相比較，用時稍多，但也很接近。 時間:2023-3-29 20:11:51 瀏覽量:117
第三類醫療器械注冊（輸液接頭）審評關注點輸液接頭包括無針式輸液接頭、分隔膜式無針輸液接頭、正壓無針輸液接頭、輸液用肝素帽及帶連接管路的無針式輸液接頭。產品通常至少帶有一魯爾圓錐接頭，一般采用高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。用于連接在輸液系統上建立輸液通路。輸液接頭在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，本文帶大家一起了解產品注冊審評關注點。 時間:2023-3-29 19:58:20 瀏覽量:133
產品技術要求檢測方法變化，是否需要辦理醫療器械變更注冊？醫療器械行業法規變化是常見情況，也是醫療器械注冊崗位人員難培養的原因之一。對于已經取得醫療器械注冊證的企業來說，如果遇到產品技術要求中的檢測方法發生變化，那企業需要申請辦理醫療器械變更注冊嗎？一起來看本文。 時間:2023-3-28 20:29:20 瀏覽量:132
一次性使用無菌泌尿導絲注冊審評常見不符合項一次性使用無菌泌尿導絲注冊產品屬于輸送導引器類目，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，同類目產品還包括一次性使用無菌輸尿管鞘、一次性使用無菌輸尿管導引鞘、一次性使用無菌膀胱造瘺管。本文為大家說說一次性使用無菌泌尿導絲注冊審評常見不符合項，類目其它產品亦可參考。 時間:2023-3-28 0:00:00 瀏覽量:101
醫療器械（縫合針）注冊審評常見不符合項縫合針可能是臨床應用歷史最悠久的醫療器械產品之一，包含縫合針、荷包針、一次性使用荷包縫合針、一次性使用荷包針等，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，醫療器械分類編碼：02-07-01，本文為大家介紹醫療器械（縫合針）注冊審評常見不符合項。 時間:2023-3-28 20:00:26 瀏覽量:116
麗水市第一類醫療器械產品備案辦理時間、流程和要求盡管相比浙江其他區域麗水醫療器械產業體量相對較少，但麗水市不止于有青山綠水，醫療器械產業也在積極招商、快速發展。本文為大家介紹麗水市第一類醫療器械產品備案辦理時間、流程和要求，一起看正文。 時間:2023-3-25 19:40:01 瀏覽量:112
一次性使用無菌組織閉合夾注冊審評常見不符合項一次性使用無菌組織閉合夾由結扎鎖、固定蓋和底座組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。供臨床外科手術（腹腔鏡下手術除外）中臨時夾閉組織束用（術后立即取出）。一次性使用無菌組織閉合夾在我國屬于無菌第二類醫療器械注冊?產品，一起來了解產品注冊過程常見不符合項。 時間:2023-3-25 19:20:13 瀏覽量:107
骨科動力手術設備注冊審評常見發補項骨科動力手術設備在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，包括電動胸骨鋸、電動骨鋸、充電式電動骨鋸、電池式電動骨鋸、微型電動骨鋸、電動骨鉆、充電式電動骨鉆、電池式電動骨鉆、微型電動骨鉆、電動顯微磨鉆、電動銑磨鉆、電池供電骨組織手術設備、網電源供電骨組織手術設備、氣動骨組織手術設備等，在臨床上廣泛應用，本文為大家介紹骨科動力手術設備注冊審評常見發補項。 時間:2023-3-25 0:00:00 瀏覽量:187

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