醫療器械CE認證新聞動態 - 醫療器械注冊-醫療器械經營許可-醫療器械CE認證-杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司官網

醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務: 24×7服務熱線：0571-86198618 簡體中文 ENGLISH

新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

聯系我們

公眾號二維碼.jpg

聯系電話：0571-86198618手機: 18058734169 (微信同)手機:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00

當前位置：網站首頁>新聞動態>醫療器械CE認證

醫療器械CE認證之歐盟對有源醫療器械的分類規則新歐盟醫療器械CE認證法規MDR實施之后，有源醫療器械CE認證產品在歐盟屬于幾類醫療器械，如何判斷醫療器械在歐盟的分類？有哪些分類規則？一起來學習。 時間:2023-2-20 10:12:32 瀏覽量:214
FDA發布《外科縫線–基于安全和性能的途徑的性能標準》指南文件 2022 年 4 月 11 日，美國FDA發布《外科縫線 – 基于安全和性能的途徑的性能標準》指南文件。旨在提供支持《基于安全和性能的途徑》的外科縫線性能標準。計劃使用該途徑提交外科縫線510(k) 申請的申請人，可以使用該指南中性能標準來支持實質等效性，而不是直接比較目標器械與等價器械的性能。 時間:2022-8-7 12:02:23 瀏覽量:609
一文讀懂CE[IVDR法規]體外診斷設備分類規則對于醫療器械CE認證來說，歐盟醫療器械法規升級后，醫療器械在歐盟的分類規則變化不大，而體外診斷試劑和體外診斷設備在歐盟的分類規則發生了巨大的變化，IVDR法規下，將體外診斷試劑和體外診斷設備分為A、B、C、D四個管理類別。一起來了解CE[IVDR法規]體外診斷設備分類規則。 時間:2022-7-13 0:00:00 瀏覽量:815
醫療器械CE認證之MDR標簽標識要求醫療器械標簽標識盡管簡單，但因為及其重要，也最直觀，也是最容易被監管到的錯誤事項，因此，了解并正常使用符合MDR法規的標簽標識，對醫療器械CE認證?企業來說非常重要。 時間:2022-6-28 15:34:56 瀏覽量:1352
關于《醫療器械分類目錄》目錄11、12、13、14、15、17、22相關產品臨床評價推薦路徑的通告剛剛，為進一步指導注冊申請人確定具體產品的臨床評價路徑，器審中心發布關于發布《醫療器械分類目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22相關產品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第20號）。 時間:2022-5-19 0:00:00 瀏覽量:1016
截止2022年5月1日，醫療器械CE認證MDR公告機構28家，IVDR7家對于醫療器械CE認證市場來說，MDR及IVDR公告機構稀缺是近2年的痛點，截止2022年5月1日，醫療器械CE認證MDR公告機構增至28家，IVDR7家。 時間:2022-5-2 14:14:16 瀏覽量:1046
美國醫療器械軟件功能申報指南草案軟件是否屬于醫用軟件？醫用軟件是否屬于醫療器械？這兩個問題都需要專業視角，具體判定。在業界，目前還存在相對模糊的地帶，對于軟件類醫療器械來說，完成醫療器械軟件注冊?申報是法規要求。本文為大家介紹美國醫療器械軟件功能申報指南草案。 時間:2022-4-26 14:57:12 瀏覽量:865
醫療器械CE認證之臨床評價要點 MDR法規的生效，對整個醫療器械CE認證?行業來說，都將會有一個長期的學習和認知轉換過程。本文根據MDR附錄XIV的要求，整理出器械臨床評估要點。 時間:2022-4-17 16:39:59 瀏覽量:1173
美國FDA《醫療器械軟件上市前提交內容》指南簡介 2021年11月4日，FDA發布了新版的《醫療器械軟件上市前提交內容》，該指南旨在規范醫療器械軟件上市前提交文檔，以便FDA 對醫療器械軟件上市前進行安全性和有效性的評估。本指南將取代FDA于2005年5月11日發布的《包含軟件的醫療器械上市前提交內容》。 時間:2022-4-15 0:00:00 瀏覽量:1001
科普：IMDRF體外診斷醫療器械 (IVD)的分類原則與我國醫療器械分類原則不同，IMDRF于2021年1月21日發布的《體外診斷 (IVD)醫療器械的分類原則》，對體外診斷醫療器械產品的分類是基于對其風險的辨識，根據產品風險等級將體外診斷醫療器械分為A、B、C、D類共四類，其中D類風險等級最高。醫療器械CE認證?分類規則。 時間:2022-3-7 0:00:00 瀏覽量:2068
體外診斷試劑臨床試驗中的分層分析在進行分層分析時，所分層的因素一般分為兩類，包括“混雜因素”和“感興趣因素”。這兩類因素雖然都可以作為分層的依據，但因素的來源及意義完全不同。本文將對這兩類分層分析進行歸納總結，以供參考。 時間:2022-2-23 14:25:07 瀏覽量:1106
FDA醫療器械注冊申報材料中計算機建模研究的報告指南簡介在醫療器械設計開發的過程中，常利用計算機建模和仿真開展分析研究，例如通過計算機仿真來計算心室輔助裝置的剪切應力、確定髖關節植入物內最大應力的位置、模擬治療超聲的吸收能量分布等。美國FDA認為，計算機建模和仿真研究的數據可作為醫療器械注冊申報材料提交，與其他實驗室研究、非臨床研究及臨床研究等共同用于評價醫療器械的安全性和有效性。 時間:2022-2-19 10:02:05 瀏覽量:1041
制造商醫療器械CE認證流程和要求（MDR法規） MDR法規實施之后，對于制造商申請醫療器械CE認證，有許多不同于MDD的要求，包括制造商自身條件及準備（預算及人力資源配置）、測試/驗證要求、現場體系、技術文檔特點、臨床要求等多方面。 時間:2022-1-27 14:13:34 瀏覽量:2072
什么是醫療器械唯一標識（UDI）？ 2021年9月《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》發布，明確在首批實施唯一標識的9大類69個品種基礎上，將其余第三類醫療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施UDI范圍，支持和鼓勵其他醫療器械品種實施唯一標識。那讓我們來看看，到底什么是醫療器械唯一標識？ 時間:2022-1-25 10:31:25 瀏覽量:1428
科普：工廠辦理醫療器械CE認證步驟最簡單的事項，也是最重要的事項，了解醫療器械CE認證步驟和事項，是做好CE認證這么個中周期事項的前提條件。 時間:2021-12-28 14:46:48 瀏覽量:1554
醫療器械CE認證之重貼CE標簽注意事項（MDR要求）對于醫療器械CE認證組織來說，依據最新的MDR法規，對單個器械或一批器械重新貼標簽或重新包裝是多數都回碰到的情況，是否都需要通知制造商和主管當局呢？ 時間:2021-12-21 0:00:00 瀏覽量:1264
歐盟一類醫療器械CE認證需要多少錢歐盟擁有5億人口，是世界主要醫療器械市場之一。依據歐盟MDR法規，通往歐盟市場的醫療器械必須取得醫療器械CE認證?，第一類醫療器械CE符合性宣稱模式也是合法的醫療器械CE認證路徑。 時間:2021-12-7 14:14:14 瀏覽量:1869
祝賀SGS新增醫療器械CE認證（MDR）公告機構號獲得授權 2021年5月25日，新版醫療器械法規（MDR）強制實施；2024年5月26日起，銷往歐盟市場的產品需全部按MDR進行認證。新法規的實施意味著醫療制造業的重大挑戰，對公告機構及歐代同樣如此。MDR要求的提升，及對公告機構資格的嚴格認定程序，讓稀缺的公告機構資源成為當前醫療器械CE認證市場客戶普遍的痛點。 時間:2021-12-1 9:27:37 瀏覽量:1431
醫療器械CE認證之EUDAMED 數據庫器械注冊近期，許多醫療器械CE認證企業問到有關歐盟EUDAMED數據庫，及UDI-DI及Basic UDI的問題。EUDAMED數據庫在10月4日開放了器械注冊模塊（UDI/Devices Registration Module）和認證機構證書模塊（NBs Certificates Module），這是繼經濟運營商注冊模塊（Economic Operators Module）開放之后的2個新模塊。 時間:2021-11-24 15:18:00 瀏覽量:3861
醫療器械CE認證技術文件標簽編寫指南醫療器械CE認證涉及眾多文件，符合要求的CE標簽就是CE技術文檔中重要的文件之一，醫療器械CE認證?標簽有明確的規格和內容要求，錯誤的標簽將面臨處罰。 時間:2021-11-21 15:37:22 瀏覽量:1491

1 2 3…6 下一頁

省錢省心
全程代辦，一站式服務
專業高效
專業團隊，服務常更新
一對一服務
資深顧問，一對一服務
安全保密
資料不外泄，安全保密

Copyright © 2018 醫療器械注冊技術咨詢浙ICP備18025678號技術支持：熙和網絡

欧美久久精品一级黑人c片