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乳房植入物產品注冊審查指導原則（2022年修訂版）（征求意見稿）乳房植入物產品注冊審查指導原則（2022年修訂版）（征求意見稿）旨在為藥品監管部門對乳房植入物注冊申報資料的技術審評提供技術指導，同時也為醫療器械注冊?申請人進行乳房植入物的注冊申報提供參考。 時間:2022-11-10 9:52:50 瀏覽量:326
經導管植入主動脈瓣膜系統注冊審查指導原則（征求意見稿）《經導管植入主動脈瓣膜系統注冊審查指導原則（征求意見稿）》旨在指導醫療器械注冊申請人對經導管植入主動脈瓣膜系統注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對經導管植入主動脈瓣膜系統注冊申報資料的技術審評提供參考。申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2022-11-10 9:44:46 瀏覽量:297
醫療器械定期風險評價報告撰寫規范（2020年第46號）為落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局國家衛生健康委員會令第1號）有關要求，規范并指導醫療器械注冊人撰寫醫療器械定期風險評價報告，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械定期風險評價報告撰寫規范》，詳見正文。 時間:2022-10-22 16:36:45 瀏覽量:484
國際醫療器械法規查詢網址匯總國際醫療器械法規查詢網址匯總 時間:2022-10-19 12:36:44 瀏覽量:1248
2022年度醫療器械FDA注冊費用 FDA 公布了2022財年的收費標準，醫療器械FDA注冊費用有所提高，其中，FDA 510(k)標準收費從2021年的12432美金上漲到12745美金；小微企業收費從2021年的3108美金上漲到3186美金。FDA 2022財年的企業年費將從2021年10月1日開始繳納，截止日是12月31日。 時間:2022-7-26 16:53:45 瀏覽量:1141
藥包材登記流程和要求藥包材登記流程和要求 時間:2022-7-14 16:51:50 瀏覽量:822
如何查詢醫療器械CE認證證書？ 2021年10月4日，歐盟EUDAMED數據庫中Basic UDI/UDI-DI與公告機構證書模塊功能已正式上線，一直困擾著多數從業者的，如何查詢醫療器械CE認證證書？這個問題就變得非常簡單。 時間:2021-10-19 17:52:04 瀏覽量:4824
MDR合規負責人的職責和要求歐盟醫療器械CE認證新法規MDR中的第15條款明確提出，醫療器械企業應至少配備一名合規負責人。那么，MDR合規負責人的職責和要求呢？一起來了解。 時間:2021-9-4 14:46:12 瀏覽量:3064
一文讀懂按照MDR辦理醫療器械CE認證剛剛，在歐盟官網看到一篇有關制造商按照MDR辦理醫療器械CE認證?的指引文件，寫的非常簡明。在此分享給大家。 時間:2021-8-24 18:41:31 瀏覽量:1342
紅外電子額溫計FDA注冊流程和要求紅外電子額溫計是最熱門的疫情相關醫療器械之一，我國具備良好的電子制造基礎，因此，問到紅外電子額溫計FDA注冊流程和要求的客戶較多。為了方便大家更好的了解額溫計全球主流市場的上市許可要求，我們做了一張思維導圖。 時間:2021-8-22 11:46:29 瀏覽量:953
歐盟醫療器械UDI編碼簡介及Basic-UDI申請流程醫療器械CE認證新法規MDR中引入了一些新的概念，比如Basic UDI。Basic UDI是企業基于一定的編碼規則（比如基于GS1），自己規定的一類產品的代碼。這個代碼不會出現在產品上，但會出現在其他文件中，比如：1.CE證；2.CE符合性聲明；3.CE技術文件；4.SSCP；5.自由貿易證書等。該法規將要求制造商，在歐盟境內分銷的醫療器械標識名為唯一器械標識（UDI）特定代碼。 時間:2021-8-15 14:51:03 瀏覽量:3902
歐盟IIb類醫療器械CE認證流程歐盟IIb類醫療器械CE認證流程 時間:2021-8-14 12:25:35 瀏覽量:1996
歐盟一類醫療器械CE認證流程歐盟一類醫療器械CE認證流程 時間:2021-8-14 12:19:44 瀏覽量:1418
一類醫療器械CE認證多少錢歐洲是世界第二大醫療器械市場，擁有5億人口，20多種語言，32個國家，而且共有一個醫療器械CE認證批準程序。因此，取得醫療器械CE認證就獲得了通往歐盟市場的鑰匙。 時間:2021-8-14 12:15:59 瀏覽量:1155
出口歐盟及美國口罩、防護服等防疫產品市場準入導則（第一版）為做好新冠肺炎疫情防控和經濟社會發展工作，支持企業復工復產，解決本市企業防疫物資出口實際困難，參照國家市場監督管理總局《口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證信息指南》的規定，特制定本導則。 時間:2021-8-14 12:08:59 瀏覽量:1208
醫療器械CE認證證書樣本醫療器械CE認證證書樣本 時間:2021-7-30 10:30:43 瀏覽量:1600
歐盟醫療器械CE認證服務流程根據歐洲法規的要求，制造商應起草符合性聲明，對于加貼CE標志上市的產品的符合性負有唯一責任。因此，制造商在產品進入歐洲市場前，需要評估并選定適用的指令和符合性路徑，確(保產品符合法規要求，然后加貼歐盟醫療器械CE認證標志。 時間:2021-7-30 10:15:04 瀏覽量:1279
歐盟醫療器械CE認證服務有哪些內容歐盟市場是全球范圍內主流醫療器械市場之一，是醫療器械制造企業和貿易公司關注焦點之一。對于企業來說，取得歐盟醫療器械CE認證是上市許可的必備條件，是強制性要求。本來來說說歐盟醫療器械CE認證服務包括哪些內容。 時間:2021-7-30 10:08:32 瀏覽量:1192
浙江省醫療器械生產企業管理者代表管理辦法浙江省醫療器械生產企業管理者代表管理辦法 時間:2021-7-24 16:20:08 瀏覽量:1708
醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南 時間:2021-7-24 16:09:28 瀏覽量:1986

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