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體外診斷試劑產品技術要求模板(三類定性試劑)
發布日期:2022-09-04 15:19瀏覽次數:528次
體外診斷試劑產品技術要求因其管理類別、作用機理、定性或定量檢測、預期用途等不同,略有差異,本位以第三類定性體外診斷試劑為例,提供了一個體外診斷試劑產品技術要求模板,供學習、參考使用。

體外診斷試劑產品技術要求因其管理類別、作用機理、定性或定量檢測、預期用途等不同,略有差異,本位以第三類定性體外診斷試劑為例,提供了一個體外診斷試劑產品技術要求模板,供學習、參考使用。

體外診斷試劑產品技術要求.jpg

醫療器械產品技術要求編號:

人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法法)

1.產品規格

1.1產品規格:48人份/盒

1.2結構及組成:

產品由人乳頭瘤病毒-酶混合液、人乳頭瘤病毒-PCR反應液、人乳頭瘤病毒-陰性對照、人乳頭瘤病毒-陽性對照組成。

2.性能指標

2.1外觀

試劑盒內各組分包裝應完整,無污漬,字跡清晰。各組分應為透明溶液,無沉淀及絮狀物,無肉眼可見顆粒。試劑盒內各組分名稱、數量應符合產品說明書的要求。

2.2準確性

檢測試劑盒范圍內的國家陽性參考品或者經標化的企業陽性參考品P1-P3,果應為相應的基因突變型。

2.3特異性

2.3.1檢測國家陰性參考品或者經標化的企業陰性參考品N,結果應為未檢出相應的基因突變型。

2.3.2檢測試劑盒范圍外國家陽性參考品,結果應為未檢出相應的基因突變型。

2.4檢測限

檢測突變頻率不高于5%。

2.5重復性

2.5.1使用經標化的重復性參考品J1,重復檢測 10 ,結果應為相應的基因突變型。

2.5.2使用經標化的重復性參考品  J2,重復檢測 10 次,結果應為未檢出相應的基突變型。

3.檢驗方法

3.1外觀

隨機抽取一盒試劑盒,目測,結果應符合2.1 的要求。

3.2準確性

按照產品說明書操作,檢測試劑盒范圍內的國家陽性參考品或者經標化的企業陽性參考品 P1~P3,結果應符合 2.2 的要求。

3.3特異性

3.3.1按照產品說明書操作, 檢測國家陰性參考品或者經標化的企業陰性參考N1,結果應符合 2.3.1 的要求。

3.3.2檢測試劑盒范圍外國家陽性參考品,結果應符合2.3.2 的要求。

3.4檢出限

按照產品說明書操作,檢測試劑盒范圍內的5%突變頻率的國家檢測限參考或者經標化的企業檢測限參考品L1-L3 ,結果應符合2.4 的要求。

3.5重復性

3.5.1按照產品說明書操作,重復檢測經標化的企業重復性參考品J1 檢測10 次,結果應符合2.5.1 的要求。

3.5.2按照產品說明書操作,重復檢測經標化的業重復性參J2 檢測 10 次,結果應符合2.5.2的要求。

4.術語

附錄A:主要原材料、生產工藝及半成品要求

1.主要原材料的外觀要求、性能要求和儲存條件

1.1原材料1

1.1.1外觀:

1.1.2性能要求:

1.1.3儲存條件:

1.2原材料2

1.2.1外觀:

1.2.2性能要求:

1.2.3儲存條件:

1.3連接酶

1.3.1外觀:

1.3.2性能要求:

1.3.3儲存條件:

2.生產工藝

2.1組分A-1的配置:

附表A-1:組分1配方

序號

試劑名稱

基準量(ml)

1



2



3



總體積


按上述比例配制,質檢合格后分裝,-18以下保存。

3.半成品檢定要求

3.1半成品1

3.1.1外觀:

3.1.2性能要求:

3.1.3儲存條件:

3.2半成品2

3.2.1外觀:

3.2.2性能要求:

3.3.3儲存條件:


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